صنعت پلاسما دارای سه زیرشاخه اصلی است که توسعه هر کدام از آنها مستقلاً و توامان به­صورت یک زیست ­بوم می‌تواند ارزش آفرین باشند. این سه زیرشاخه عبارتند از: صنعت بالادستی جمع آوری پلاسما، صنعت تبدیلی پالایش پلاسما و تولید دارو، و صنعت خدمات و ملزومات تولید.

شرایط هریک از شاخه­های یادشده را به شرح زیر می­توان تحلیل کرد:

1- صنعت بالادستی جمع آوری پلاسما

شامل جمع آوری پلاسما توسط سازمان انتقال خون ایران (به شیوه استحصالی از خون کامل) و بخش خصوصی (به شیوه پلاسمافرزیس) است.

برنامه1: واگذاری بیشتر پلاسمای جمع‌آوری شده به شیوه استحصالی از خون کامل به صنعت تولید دارو:

سازمان انتقال خون ایران، قسمتی از واحدهای پلاسمای جمع آوری شده را به­صورت پلاسمای تازه منجمد شده (FFP[1]) در اختیار مراکز درمانی کشور قرار می‌دهد. با توجه به رشد محدود مصرف FFP در مراکز درمانی و افزایش تولید پلاسما توسط سازمان انتقال خون، به­نظر می‌رسد امکان واگذاری پلاسمای بیشتری نسبت به گذشته به صنعت دارو وجود دارد. در­حالی که بسیاری از مراکز اهدای خون بازرسی و اعتبارسنجی نشده‌اند که همین امر، امکان ارسال پلاسما از این مراکز به پالایشگرهای مطرح دنیا را محدود می‌کند.

برنامه2: هدف گذاری راه اندازی 20 مرکز جدید خصوصی برای جمع آوری 600 هزار لیتر پلاسما در سال:

بخش خصوصی با تکیه بر برنامه‌های راهبردی توسعه‌ای صنعت پلاسما، در طول 5 سال گذشته روند صعودی مطلوبی در میزان پلاسمای جمع آوری شده داشته است؛ این در حالی است که این بخش طی گذشت 5 سال، نرخ رشد مرکب سالانه حدود 4 درصدی را تجربه کرده و شایان ذکر است که این روند توسعه، بدون افزوده شدن مرکز جدید جمع آوری پلاسما به دست آمد. در 5 سال گذشته، مراکز فعال بخش خصوصی بیش از 40 درصد از میزان پلاسمای جمع آوری نهایی را به خود اختصاص داده‌اند و پیش بینی می‌شود با صدور مجوزها برای مراکز جدید در2 سال اخیر، که بهره‌برداری از آن مراکز در سال 1404 محقق خواهد شد، حجم بیشتری از پلاسمای مورد نیاز صنعت تامین شود.

در صورتی که هدف توسعه صنعت پلاسما تنها دست‌یابی بیماران ایرانی به اندازه بیماران کشور همسایه، ترکیه، به داروی اصلی استحصالی از پلاسما (ایمنوگلوبولین وریدی) باشد، نیاز به حدود 4 تن از این فرآورده است که برای تولید آن نیاز به 900 هزار تا 1 میلیون لیتر پلاسما است. در­حال حاضر حدود نیمی از این پلاسما در اختیار صنعت دارو قرار می‌گیرد، بنابراین برای رسیدن به خودکفایی، نیاز است تعداد مراکز جمع آوری خصوصی پلاسما نیز افزایش پیدا کند.

2- صنعت تبدیلی پالایش پلاسما و تولید دارو

برنامه3: اعطای منابع عمومی و تسهیلات ترجیحی به صنعتگران علاقه‌مند به ساخت پالایشگاه همزمان با توسعه صنعت بالا دست:
صنعت پالایش پلاسمای انسانی در پاسخ به نیاز روز افزون به پروتئین‌های درمانی، از کشورهای اروپا و آمریکای شمالی آغاز شده و تعداد 76 سایت پالایش پلاسما در دنیا بهره برداری می‌شوند که از این تعداد، 9 سایت در کشورهای آمریکای شمالی، 2 سایت در آمریکای لاتین، 19سایت در اروپا، 3 سایت در کشورهای خاورمیانه و آفریقا، و43 سایت در کشورهای آسیایی مستقر هستند. کشو­رهای اروپایی با برخورداری از 19 سایت تولید داروهای مشتق از پلاسما، ظرفیت کافی برای تامین داروهای مشتق از پلاسما را دارند اما به دلیل کمبود پلاسمای مورد نیاز برای پالایش، به واردات پلاسما از آمریکا وابسته هستند.

طبق بررسی ها و گزارشات منتشر شده، علاوه بر ناکافی بودن میزان پلاسما، هزینه‌های بالای سرمایه گذاری در امر احداث پالایشگاه، پیاده سازی دانش فنی تولید، مشکلات پیاده سازی cGMP، صرفه اقتصادی ظرفیت پالایش پلاسما در یک پالایشگاه کوچک، تغییرات در سیاست‌های دولت که موجب تغییر در اولویت‌بندی‌های سرمایه گذاری و انتقال سرمایه به پروژه های دیگر می‌شود، موانع رگولاتوری شامل کنترل قیمت، مالیات‌های گزاف یا رد ثبت محصولات جدید و نهایتا نبود نیروهای خبره که منجر به افزایش هزینه‌ها و خطای انسانی می‌شود، از دیگر پیچیدگی‌ها و موانعی هستند که بسیاری از پالایشگرهای سراسر دنیا با آنها روبرو بوده و در چهار دهه گذشته منجر به تعطیلی خط تولید و تغییر استراتژی 34 پالایشگاه شده است.

همانطور که از تحلیل موقعیت صنعت پالایش در کشورهای مختلف نتیجه گیری می‌شود، موضوع اصلی این صنعت، تامین پلاسما است و ده‌ها پالایشگاه در دنیا تعطیل شده‌اند و یا به دلیل عدم دسترسی پایدار به تامین پلاسما، با درصد کمی از ظرفیت خود مشغول به فعالیت هستند. بنابراین حتی در صنعت تبدیلی لازمه صرف منابع بیت­المال جهت توسعه این زیرشاخه، اطمینان از این مهم است که پلاسمای مورد نیاز برای پالایش تامین شود.

مشوق‌های اصلی برای ساخت پالایشگاه، تنها باید پس از اطمینان از تامین خوراک آن پالایشگاه اهدا شود؛ در غیراینصورت ایران نیز مانند برخی کشورهای دیگر به «گورستان پالایشگاه‌های پلاسما» تبدیل خواهد شد.

3-صنعت خدمات و ملزومات تولید

برنامه 4: در راستای سند راهبردی ایران و چین توصیه می شود ساخت تجهیزات پزشکی و ملزومات مصرفی این صنعت در قالب حمایت از بخش خصوصی که سابقه فعالیت بین المللی دارد در دستور کار قرار گیرد. این مهم می‌تواند از طریق معرفی شرکای صالح چینی و با دیپلماسی اقتصادی در سطح کلان محقق شود.

در زنجیره خلق ارزش صنعت پلاسما، خدمات و ملزومات تولید اهمیت بسزایی دارد و برخی کشورها با تمرکز بر روی این زیرشاخه توانسته‌اند رهبری جهانی صنعت را به دست آورند که مهمترین مورد کشور چین است که سازنده اصلی دستگاه‌های پلاسمافرزیس و کیسه‌های جمع‌آوری پلاسما است. با توجه به اهمیت صرفه مقیاس در تولید تجهیزات پزشکی و ملزومات مصرفی بسیار بعید است کشورمان بتواند با سرمایه‌گذاری در این زیرشاخه به خودکفایی برسد و حمایت از صنعتگران بدون توجه به صرفه مقیاس می‌تواند هدر دهنده منابع محدود بیت­المال باشد. در این بین تشکیل کنسرسیوم با دیگر کشورها برای رسیدن به صرفه مقیاس می‌تواند راهکاری بنیادی باشد.

دلایل موفقیت و  تداوم توسعه صنعت پلاسما

• پیشگامی ایران در خصوصی سازی صنعت بالا دست پلاسما
• دسترسی به نیروی کار خبره خروجی دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور
• فرهنگ اهدای خون و پلاسما که نیم قرن در کشور سابقه دارد

اولویت‌های صنعت پلاسما

در این میان برخی از اولویت‌ها باید در نظر گرفته شود که از جمله می‌توان به عدم دخالت و رقابت دولت با بخش خصوصی، توسعه متوازن صنعت بالا دستی و تبدیلی و سرمایه گذاری در اولویت‌های دانشی صنعت اشاره کرد.

چالش‌های پیش روی صنعت پلاسما

تحریم‌های بین المللی:

• تعامل با نهادهای ذی صلاح اروپایی برای تقویت بنیه کیفی صنعت بالادستی و تامین داروهای با کیفیت برای کشور
• دسترسی به تکنولوژی‌های به روز دنیا در امر پالایش و تولید داروها جهت تجهیز کردن پالایشگاه داخلی

چالش‌های تامین نقدینگی:

شکل‌گیری و توسعه صنعت پایین دست تولید داروهای مشتق از پلاسما در کشور به سرمایه گذاری‌های کلان وابسته است و این روزها با بحران نقدینگی صنعت دارو که عامل آن عدم پرداخت مطالبات دولتی به پخش‌های دارویی است، صنعت پلاسما نیز به عنوان زیر شاخه صنعت دارو، از بحران نقدینگی رنج می‌برد.

چالش تامین:

• بحران تامین پلاسما یک بحران جهانی است و انحصار تامین در دست آمریکا است. بسیاری از کشورهای دنیا به پلاسما و داروهای تولید شده در آمریکا وابسته هستند.
• محدود بودن توانایی تامین نیاز به داروهای مشتق از پلاسما در کشور از طریق پلاسمای استحصالی از خون کامل سازمان انتقال خون

فرصت‌های صنعت پلاسما و لزوم توجه به آنها

• تقاضای روز افزون داروهای مشتق از پلاسما در کشور به دلیل کاربردهای بسیار زیاد و گسترده درمانی، بازار بزرگی را ایجاد کرده است که زنجیره خلق ارزش این صنعت را بیش از پیش ارزشمند می‌کند.
• پتانسیل صادرات داروهای تولید شده مشتق از پلاسما به کشورهای همسایه و ایجاد ارز صادراتی معادل 120 میلیون یورو
• توسعه صنعت پایین دستی تولید در داخل کشور، نیاز به تخصیص ارز را تا 60 میلیون یورو
• اشتغال زایی‌های مستقیم و غیر مستقیم به میزان 55 نفر در سال به ازای هر مرکز پلاسمافرزیس

انتظارات از دولت و ضرورت اهتمام دولت و بخش خصوصی برای توسعه صنعت پلاسما

• ارائه بستر مناسب همکاری بین بخش خصوصی و دولتی برای واگذاری بیشتر پلاسما برای تولید داروهای حیاتی
• مدیریت کارآمد دخالت‌های مخرب مقامات محلی در شهرهای اضافه شده به شبکه صنعت پلاسما
• تعامل سازنده بین سازمان‌های قانون گذار این صنعت با شرکت‌های تامین کننده پلاسما با هدف بهبود زنجیره تامین و تسهیل فرآیند قیمت‌گذاری داروهای مشتق از پلاسما
• تشویق و جذب سرمایه گذاری‌های داخلی و خارجی از طریق ایجاد مشوق‌ها و تسهیلات مالی
• اتخاذ راهبردهایی برای مقابله با تحریم‌ها برای تقویت همکاری‌های بین المللی جهت تقویت بنیه صنعت بالا دست و پایین دست